Um Medizinprodukte im europäischen Markt plazieren zu können, ist die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 zwingend. Ferner verlangen viele Kunden die CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte nach der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 17/745 vom 05.05.17.
Unsere Berater verfügen über umfangreiche Branchen- und Linienerfahrungen bei Medizinprodukteherstellern. Wir empfehlen aus Marketing- und Versicherungsgesichtspunkten zusätzlich zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 auch die allgemeine Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 9001, auf der die DIN EN ISO 13485 beruht (siehe Zertifizierungsbegleitung nach DIN EN ISO 9001). Der zusätzliche Aufwand ist dabei überschaubar und der Nutzen für das Unternehmen ist enorm.
Im Rahmen der Zertifizierungsbegleitung nach DIN EN ISO 13485 optimieren wir zusätzlich ihre internen Abläufe unter wirtschaftlichen und datenschutzrechtlichen Gesichtspunkten. Insbesondere die am 25. Mai 2016 in Kraft getretene EU Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO), welche eine Übergangsfrist bis zum 25. Mai 2018 beinhaltet, wird berücksichtigt.
Die Produktivitätssteigerung nach erfolgter Zertifizierung beträgt, laut Angaben unserer Kunden, im Durchschnitt ca. 8 bis 12 Prozent.
Die Zertifizierungsbegleitung der AGQ eine Business Unit der ASR Unternehmensberatungsgesellschaft mbH nach DIN EN ISO 13485:2016 untergliedert sich in 5 unterschiedliche Phasen:
Analysieren:
In der Analysephase wird, beginnend mit einer Schulung Ihrer Unternehmensmitarbeiter / -innen, Ihre Organisation mittels Mitarbeitergesprächen untersucht. Das Ergebnis dieser Untersuchung wird in Form eines Grobentwurfes des geplanten Qualitätsmanagement-Handbuches (QMH) auf Basis von selbst entwickelten Vorlagen (verknüpfte Word- und Excel-Dokumente) dargelegt.
Strukturieren:
In der Strukturierungsphase wird die eigentliche Zertifizierung vorbereitet. Dort werden das QMH, die Verfahrensanweisungen (VA) und alle weiteren Dokumente zur ISO-Zertifizierung auf Basis von Mustervorlagen durch die AGQ in eine erste unternehmensindividuelle Ausgabe gebracht. Parallel hierzu wird ein geeignetes akkreditiertes Zertifizierungsunternehmen ermittelt und eine Entscheidung herbeigeführt.
Die Projektbegleitung zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 beinhaltet auch die Aspekte der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte. Insbesondere wird im Rahmen der Entwicklungsdokumentation das Formularwesen und die vorbereitenden Maßnahmen für eine geplante CE-Zertifizierung erarbeitet. Zusätzlich beinhaltet unsere Tätigkeit die Aspekte der EU Datenschutz-Grundverordnung und anderer einschlägiger Vorschriften in Bezug auf den Datenschutz.
Selbstüberprüfung:
Daran schließt sich die Selbstüberprüfung im Rahmen der Strukturierungsphase mit der Schulung Ihrer Unternehmensmitarbeiter / -innen, hinsichtlich der neuen Verfahrensanweisungen und die Verifizierung der vollständigen Qualitätsmanagement-Dokumentation, ein internes Audit an.
Realisieren:
Die anschließende Realisierungsphase beinhaltet die Vorbereitung und Begleitung des externen Audits durch den gewählten Zertifizierer inklusive der Nachbereitung möglicher Abweichungen.
Marketing
Im abschließenden Marketing während der Realisierungsphase werden die Marketingmaßnahmen der Zertifizierung durch Ihr Unternehmen mit unserer Unterstützung umgesetzt, da gerade der medizinische Bereich vermehrt Wert auf die Zertifizierung der Organisationen der Zulieferer legt.
Vorteile für Ihr Haus:
- Wirtschaftliche Erstellung der kompletten Dokumentation
- Selbst erstellte branchenspezifischen Mustern
- Einbeziehung aller wesentlichen Mitarbeiter / -innen in Form von Interviews
- Überprüfung der Interviews durch eine zusammenhängende Verifizierung
- Zeitlich getrennte Bearbeitung der Projektphasen mit entsprechenden Zwischenpräsentationen
- Zeit- und Budgetbegrenzung des Projektes. (3 Monate vom Kick-Off bis zum Zertifikat)
- Mitarbeiteridentifikation mit den erarbeiteten Lösungen
- Vorbereitung der Entwicklungsdokumentation zur CE-Kennzeichnung
- Auf Wunsch stellen wir den Beauftragten der obersten Leitung (früher Qualitätsmanagementbeauftragten)
Neben der klassischen Zertifizierungsbegleitung nach DIN EN ISO 13485 unterstützen wir unsere Kunden auch in folgenden Normen:
- DIN EN 15224:2017 Qualitätsmanagementsystem für die Gesundheitsversorgung
- DIN EN ISO 14001:2015 Umweltmanagementsysteme
- DIN EN ISO/IEC 27001:2017 Informationstechnik
Bescheinigung der Zertifizierungsgesellschaft VQZ Bonn GmbH:
Förderungsmöglichkeiten:
(Unterseiten Links)
Sofern Sie für Ihre Entscheidungsfindung Referenzen für Ihre Branche im Bereich Zertifizierungsbegleitung nach DIN EN ISO 13485 benötigen, senden wir Ihnen diese gerne, mit den entsprechenden Kontaktdaten, auf Anfrage zu.
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